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Revirement de jurisprudence au Conseil d'Etat
Cette page est une actualisation de notre page :
et tient compte d'une importante actualité dans le domaine du médicament.
Une première décision
décevante du Conseil d'Etat en 2001
La scandaleuse attitude du pouvoir
politique
Coup de théâtre au
Conseil d'Etat
Le verrouillage de l'information
par les médias
La nouvelle jurisprudence du Conseil
d'Etat
Ce que cela implique quand aux conditions
d'évaluation du SMR
Sans valeur sur le plan scientifique
la réévaluation du SMR est également nocive pour l'évolution
des dépenses
Une évaluation à revoir
entièrement
Quel suite attendre ?
Derniers rebondissements
Suite...
Une première décision décevante du Conseil d'Etat en 2001
Dans ma page sur les modalités de révision du service médical rendu des médicaments (SMR), je m'étais scandalisé de décisions du Conseil d'Etat (CE) du début 2001 qui avalisaient des avis rendus par la commission de la transparence.
http://gestionsante.free.fr/ce_16_02_2001.htm
Encore fallait-il que la qualité dudit travail puisse être contesté. En effet trahissant sa vocation la commission de la transparence a effectué des avis largement dépourvus de valeur scientifique, alors qu'ils fondent toute la politique de remboursement. De leur qualité dépend à la fois pour une bonne part la disponibilité et l'usage judicieux qui peut être fait des médicaments par les médecins et la fixation de leur prix.
Cette jurisprudence calamiteuse du CE avait donc porté un coup très dur à la politique de santé dans le domaine du médicament, désormais soumise aux décisions arbitraires d'une commission au fonctionnement totalement opaque sur le plan institutionnel et sans validité sur le plan scientifique.
La scandaleuse attitude du pouvoir politique
A l'époque du gouvernement Jospin, Martine Aubry avait d'ailleurs attendu cette décision "libératrice" du CE pour demander à la Commission de la transparence la livraison de l'ensemble de la réévaluation du SMR (service médical rendu) des médicaments français qui était bloquée en attente de cette décision. En fait dès cette époque la médiocrité intrinsèque du travail de la commission de la transparence n'échappait pas aux spécialistes de la question au ministère de la santé. C'est pourquoi très inquiet d'un jugement sur le fond de l'évaluation du SMR par le CE, le ministère avait prudemment attendu le jugement concernant quelques réévaluations déjà effectuées précédemment. En cas de revers judiciaire au CE, on aurait alors pu refaire plus ou moins discrètement les évaluations de la majorité des médicaments sans se couvrir de ridicule puisqu'elles n'auraient pas été rendues publiques. On notera que jamais la question de la qualité intrinsèque des évaluations n'est entrée en ligne de compte tant la gestion du prix des médicaments est laissée à l'arbitraire d'une gestion purement bureaucratique et financière (sans parler d'autres motivations encore moins avouables). Le mépris pour les énomes problèmes de santé publique que peut poser une évaluation indigente en dit long, une nouvelle fois, sur le mépris des questions de santé publique en France.
Au gouvernement on a pensé que l'affaire était close et que l'on pouvait en faire à sa guise en matière de SMR. Et c'est avec les mêmes dispositions d'esprit "éclairées" que la droite a repris le dossier et commencé à modifier les taux de remboursement.
Coup de théâtre au Conseil d'Etat
Or le 13 mars 2003, un article de Jacques Degain paru dans le Quotidien du Médecin, et non repris par le reste de la presse, avait retenu mon attention :
"Médicaments : le Conseil d'Etat pourrait remettre
en cause la politique de réévaluation
Le gouvernement attend avec quelque inquiétude un arrêt du Conseil
d'Etat qui pourrait annuler l'arrêté abaissant de 65 à 35
% le taux de remboursement de certains médicaments. Mais surtout, ce
jugement remettrait en cause l'ensemble de la politique de réévaluation
des médicaments telle qu'elle a été menée par la
Commission de la transparence."
Je cite quelques passages intéressants :
"En effet, confirmant les informations publiées
par le journal « les Echos » dans son édition du 11 mars,
une source proche du dossier affirme que la commissaire du gouvernement a estimé
que les avis de la Commission de la transparence n'étaient pas suffisamment
explicites et motivés pour permettre de juger du service médical
rendu (SMR) par ces médicaments. Une conclusion particulièrement
intéressante lorsque l'on se souvient que la commission avait justement
classé ces spécialités dans la rubrique à «
SMR insuffisant », ce qui avait motivé la décision de baisse
du taux de remboursement.
Or la commissaire du gouvernement estime que la Commission a pris ses décisions
classe thérapeutique par classe thérapeutique, sans se prononcer
produit par produit, comme elle aurait dû le faire, puisque certaines
spécialités avaient d'autres indications thérapeutiques
que celles qui concernent l'ensemble de la classe en question. (...)
Une éventuelle annulation de ce texte aura deux conséquences
importantes :
- d'abord d'un point de vue économique, puisque l'annulation de la baisse
du taux de remboursement de ces quelque 150 médicaments, se traduira
par un surcoût de 750 millions d'euros à la charge de l'assurance-maladie
en année pleine (...)
- l'autre conséquence peut avoir des effets plus néfastes encore
pour la politique du gouvernement. En remettant en cause l'évaluation
de ces médicaments telle qu'elle a été menée par
la Commission de la transparence, le Conseil d'Etat jette le trouble sur l'ensemble
de la politique de réévaluation décidée par Martine
Aubry lorsqu'elle était aux affaires, et poursuivie par ses successeurs.
Demain, dit un expert, si le Conseil d'Etat confirme les conclusions de la commissaire
du gouvernement, rien n'empêchera un laboratoire, dont le SMR d'un médicament
serait remis en cause, de saisir à son tour la justice. Et en tout état
de cause, c'est tout la politique de réévaluation qui est aujourd'hui
mise en doute."
C'est donc une inversion complète de jurisprudence qui s'annonçait si la commissaire du gouvernement (chargée de défendre l'intérêt général et de dire le droit et non de défendre les intérêts de l'Etat) était suivie par le CE comme c'est le plus souvent le cas. D'un point de vue juridique cette inversion n'en est pas vraiment une. En effet, elle résulte en fait de ce que cette fois les industriels ont attaqué la décision de minoration du remboursement et non l'avis lui-même, suivant ainsi les indications mêmes données par le CE. Le CE a donc étudié les motivations de la décision dont l'avis de la commission constitue l'élément essentiel et c'est à cette occasion que celui-ci a pu être mis en en cause. L'avis de la commission de la transparence reste donc inattaquable per se ce qui reste on en conviendra totalement insatisfaisant et reste une très grave lacune de notre législation. Par contre il peut être attaqué lorsqu'il sert à motiver une décision.
Cette nouvelle jurisprudence du 20 juin 2003 concerne pour l'instant deux médicaments d'un même laboratoire.
Le verrouillage de l'information par les médias
Commentant l'information le samedi 21 juin, Le Monde sous la plume de Claire
Guélaud retranscrivait sans distance et nuance aucune le communiqué
du cabinet du ministre de la santé et écrivait :
"Dans un communiqué rendu public peu après la décision du Conseil d'Etat, le cabinet du ministre de la santé a fait savoir que Jean-François Mattei "prenait acte de cette décision qui s'inscrit dans la bataille de procédure menée par quelques laboratoires" et qu'une nouvelle procédure de baisse de taux allait être "réengagée".
Estimant que les motifs de l'annulation sont "en grande partie formels", le cabinet de M. Mattei ajoute que "l'analyse scientifique menée par la commission de la transparence, lors de la réévaluation des 4 500 médicaments de la pharmacopée, n'est pas remise en cause".
La décision du Conseil d'Etat risque de retarder les projets de M. Mattei, qui veut continuer à recentrer le remboursement sur les produits utiles et nécessaires aux patients, quitte à laisser les autres - souvent qualifiés de produits de confort - à la charge des ménages (ou des mutuelles).
Il souhaite réformer la commission de la transparence, dont l'expertise scientifique est incontestée, mais dont les avis ne sont pas toujours motivés de façon aussi claire et lisible que paraissent l'exiger les hauts magistrats administratifs."
Le lecteur qui comparera avec l'article beaucoup plus pertinent du QDM comprendra sans peine ce qu'il faut penser de cette réthorique de circonstance. En fait et comme c'est le cas depuis 2001 et comme cela se renouvelle à chaque rebondissement de cette affaire, la désinformation médiatique dans les grands organes de presse est un vrai rouleau compresseur qui étouffe les donnés clés qui permettrait au citoyen de réfléchir sur le fond de l'affaire. Le leitmotif est sans cesse "comment a-ton pu rembourser jusqu'à présent des médicaments sans efficacité ?". Message bidon et que beaucoup de journalistes santé qui connaissent désormais bien le dossier véhiculent en toute connaissance de cause.
La nouvelle jurisprudence du Conseil d'Etat
Mais examinons maintenant plus précisément la position du CE
(Cf. texte
complet sur le site du CE)
Il s'agit pas du tout de problèmes de forme, mais d'une exécution
sans frais de la nullité du travail d'évaluation de l'AFSSAPS.
Il est rare que le CE prononce des arrêts assortis d'attendus exprimés
sous une forme aussi brutale, mais ceux-ci ne sont pas surprenant au vu des
carrences du travail d'évaluation de l'administration, jugez plutôt
:
A propos du Trivastal (mes soulignés):
"Considérant qu'il résulte des dispositions
précitées que, pour déterminer ou modifier le taux de remboursement
d'un médicament comportant plusieurs indications thérapeutiques,
l'administration doit, dans un premier temps, examiner si ce médicament
est principalement destiné à traiter des troubles ou affections
sans caractère habituel de gravité, auquel cas sa prise en charge
par l'assurance maladie est limitée à un taux de 35 % ; que, si
tel n'est pas le cas, il lui appartient, dans un second temps, d'évaluer
le service médical rendu des indications de ce médicament ; que,
dans cette seconde hypothèse, le médicament est remboursé
au taux de 65 % dès lors que, pour l'une au moins de ses indications
représentant une part suffisamment importante du volume de ses prescriptions,
le service médical rendu par ce médicament est majeur ou important
;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que le "
Trivastal 20 mg comprimé pelliculé " et le " Trivastal
LP 50 mg comprimé à libération prolongée enrobé
", qui comportent chacun quatre indications, doivent être
regardés comme principalement destinés au traitement de troubles
ou affections présentant un caractère habituel de gravité
; que leur service médical rendu est majeur ou important en ce qui concerne
l'indication " traitement de la maladie de Parkinson " pour laquelle
est prescrite chacune de ces deux spécialités ; que cette
indication, qui totalise plus de 22 % des prescriptions de " Trivastal
", représente une part suffisamment importante de celles-ci ;
que, dans ces conditions, et nonobstant la circonstance que la maladie de Parkinson
est par ailleurs au nombre des maladies susceptibles d'entraîner la suppression
du ticket modérateur pour les patients qui en sont atteints, ces deux
spécialités n'entraient pas dans le champ d'application du 5°
de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale et devaient
donc, en application du 6°, bénéficier d'un taux de remboursement
de 65 % ; que, par suite, la SOCIETE SERVIER MONDE est fondée à
soutenir que l'arrêté attaqué est entaché d'illégalité
en tant qu'il abaisse ce taux à 35 % pour ces deux formes du " Trivastal
" ;"
Autrement dit et ainsi que le soulignait le QDM la commision de la transparence
n'a même pas effectué une analyse différenciée des
différentes indications du médicament correspondant à son
autorisation de mise sur le marché. Considérant certaines indications
plutôt que d'autres, sans explication ni justification, elle s'est fondée
sur celles-ci pour donner un SMR souvent très défavorable! Incroyable
légèreté !
Mais il y a pire à propos du Duxil (mes soulignés) :
" (...) la société requérante
ne soutenant pas que les deux indications sur lesquelles les avis ne portent
pas auraient un service médical rendu plus important ; que, cependant,
ces avis se contentent d'affirmer, s'agissant de la place des deux formes
de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique
de l'indication concernée, qu'" il existe des alternatives thérapeutiques
médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette spécialité
" sans indiquer lesquelles ; que la rédaction de ces avis
se borne à reprendre les termes de l'article R. 163-3 du code de la sécurité
sociale, sans mentionner les raisons qui ont conduit la commission à
estimer que leur service médical rendu dans cette indication est insuffisant
pour justifier sa prise en charge ; que, dans ces conditions, ces avis
ne répondent pas aux exigences posées par les dispositions précitées
de l'article R. 163-18 du même code ; que, par suite, la SOCIETE SERVIER
MONDE est fondée à demander l'annulation de l'arrêté
du 14 septembre 2001, en tant qu'il modifie l'inscription du " Duxil comprimé
enrobé " et du " Duxil suspension buvable " sur la liste
des spécialités remboursables ;
Autrement dit la commission a utilisé l'argument d'autorité "Il
y a des alternatives thérapeutiques" sans le plus petit justificatif
scientifique !
Ce que cela implique quand aux conditions d'évaluation du SMR
Tout ceci confirme tout ce que nous disions, à commencer par le fait que la commission de la transparence n'avait pas établi de monographie scientifique par produit, qui aurait établi, pour chaque médicament, l'état de la recherche scientifique pour les différentes indications ayant donné lieu à l'AMM. C'est évidemment la condition sine qua non pour évaluer le produit per se et par rapport aux autres produits de même indication. C'est évidemment le seul moyen pour ensuite effectuer des comparaisons entre produits et évaluer les alternatives thérapeutiques possibles lorsqu'elle existent et les hiérarchiser. Evidemment, si l'avis renvoyait à un solide travail préalable de ce type, le CE l'aurait tout à fait accepté.
Notons aussi que l'AFSSAPS contrairement à ses obligations d'information des professionnels et des usagers n'a mis en ligne sur son site Internet qu'une petite partie des avis de la commission de la transparence ! Et encore faut-il aller "à la pêche" car ils sont dispersés et sans lien avec la section sur le SMR ! On croit rêver ! Sans doute une pudeur légitime, même chez ces grands cyniques, devant l'incroyable médiocrité du travail fourni. Car effectivement, les avis que j'ai pu consulter souffrent tous de la même abscence de justification, sont parcemés de pétition de principe et d'arguments d'autorité, et devrait donc être annulés de la même façon par le CE s'ils sont attaqués !
Tout ceci est INTOLERABLE et résulte de l'incroyable désinformation qui régne dans ce domaine depuis plusieurs années et qui sévit tant à droite qu'à gauche au grès des changements de majorité. Car tous les spécialistes savent que les avis de la commission ne reposent pas sur un véritable travail scientifique.
Sans valeur sur le plan scientifique la réévaluation du SMR est également nocive pour l'évolution des dépenses
On se contente de ce travail médiocre peut-être parce qu'on pense pouvoir faire sur ces mauvaises évaluations quelques économies de bout de chandelle. Mais le dessous des cartes révèle une toute autre réalité. On fait à travers cette politique le jeu des multinationales du secteur qui n'ont de cesse depuis plus de 20 ans de pousser à l'éviction des "vieux" médicaments trop peu rémunérateurs et qui bloquent à leurs yeux le développement escompté de leurs pseudo nouveautés hors de prix. Rappelons pour mémoire que les premiers déremboursement de masse ont concernés les vitamines en 1987, mais que depuis plus longtemps encore des produits intéressants sont sans cesse retirés du marché sous la pression de la fausse innovation.
Et en tout état de cause, tous les spécialistes de la question s'accordent sur le fait que l'essentiel de la hausse des dépenses des médicaments résulte, pour les 3/4 environ, de ce qu'on appelle l'effet structure "qui consiste en un déplacement progressif de la consommation des médicaments moins chers vers de nouveaux plus chers, dont le degré d'innovation est variable" (Rapport Cours des Comptes 2001).
A la fin des années 1990 un des deux pricipaux postes de dépense de ces pseudo innovations a été les statines (traitement du cholestérol élevé et suivi des accidents coronariens). De la même façon que le SMR faible des médicaments ne résulte pas d'un travail scientifique sérieux, l'évaluation du SMR élevé des statines n'a aucune valeur en prévention primaire (cholestérol élevé seulement) ou ces produits n'apportent aucun facteur de protection à la population française. En prévention secondaire (après accident coronarien) le régime Crétois des Dr Serge Renaud et Michel de Lorgeril a démontré qu'il était beaucoup plus efficace que l'utilisation des statines. Il constitue typiquement "l'alternative thérapeutique" (moins couteux, plus efficace, à plus large spectre d'action car diminue d'autres pathologies, totalement dépourvu d'effets secondaires) qui aurait dû être substitué à l'utilisation des statines si le travail de la commission de la transparence reposait sur des bases scientifiques. Encore faudrait-il former les médecins à son utilisation et mettre les margarines indispensables au traitement sur le marché !
Un autre gouffre de dépense sont les AINS (anti-inflammatoires non stéroidiens) de dernière génération (Vioxx et Celebrex) qui a la suite d'incroyables péripéties ont réussi à se faire rembourser par la sécu à des tarifs exorbitants en contradiction évidente avec les évaluations scientifiques comparatives avec des produits concurrents plus anciens et bon marché (Christian Lehmann, à la suite d'autres investigateurs, a fort bien expliqué ces manoeuvres dans son livre "Patients si vous saviez").
Or le ministre Matteï au terme de négociations secrètes avec le syndicat de l'industrie pharmaceutique, auxquelles la société civile n'a pas été un seul moment associé, vient d'augmenter encore la liberté de fixation des prix qui seront octroyées à ces mirobolantes innovations.
Tout cela pour faire sentir au lecteur combien les dés sont pipés et le débat sur le médicament entièrement truqué au profit des multinationales du médicament.
Une évaluation à revoir entièrement
Tous ces faits appellent donc à revoir et refaire entièrement l'évaluation des SMR des médicaments. Les médicaments ayant un bénéfice thérapeutique même modéré doivent être correctement remboursés. Seuls les quelques médicaments inefficaces, dangereux ou mal dosés doivent être non pas déremboursés, mais retirés du marché. La notion d'alternative médicale, complètement flou, doit être précisée et repensée, intégrer les notions d'hygiène de vie et d'alimentation. Il faut aussi tenir compte que des médicaments de même classe thérapeutique peuvent agit selon des voies très différentes sur le métabolisme d'une maladie et qu'ils ne sont donc pas forcément substituables les uns aux autres. Chaque médicament doit bénéficier d'une monographie détaillée à confier aux meilleurs spécialistes du sujet éventuellement extérieurs à l'agence de santé et rémunéré pour ce faire.
La commission de la transparence, qui s'est déconsidérée et prétée à une évaluation sans valeur scientifique doit être dissoute. Un nouvel organisme devrait comprendre une majorité de spécialistes en pharmacologie, biologie et physiologie, mieux à même d'évaluer les médicaments que des hospitalo-universitaires débordés et pour la majorité d'entre eux, soumis à trop de conflits d'intérêts pour siéger en toute indépendance. Les experts devraient être rémunérés et non plus en pseudo bénévolat ce qui risque d'entraîner des pratiques d'entrisme et de corruption. Les spécialistes ne devraient plus avoir de lien rémunérés avec l'industrie pharmaceutique en rupture avec les habitudes actuelles. Cette nouvelle autorité indépendante à créer, devrait réaliser un travail susceptible d'éclairer les questions de santé publique relatives au médicament et d'aboutir à une fixation des prix cohérente. Sa place par rapport à l'AFSSAPS (qui actuellement n'en assure que le secrétariat) devrait être clarifiée de même que vis à vis d'autres instances notamment celle fixant le prix des médicaments afin qu'elle ne soit plus un électron libre sous influence politico-économique.
A quoi faut-il s'attendre pour la suite ? Toujours selon Jacques DEGAIN qui suit l'affaire pour le Quotidien du Médecin (n° du 25/06/03), "le Conseil d'Etat devrait dans la foulée (premiers jours de juillet) annuler les baisses de remboursement déposées par d'autres laboratoires, notamment Ipsen, Urpac Astier (groupe Beaufour Ipsen), Lafon, Lipha, UCB Pharma, Pharmapharm et Vedim Pharma. Pour douze spécialités, le taux de remboursement à 65 % devrait donc être rétabli."
Par ailleurs tous les médicaments dont les taux n'ont pas été encore révisés, ne pourront plus voir leurs taux révisés dans le cadre actuel. Il faudra obligatoirement refaire l'évaluation du SMR au préalable. Ceux dont le taux a été révisé durant le week-end pascal devront être revus également, la décision étant récente et le délai de recours n'étant pas épuisé. Les industriels vont probablement adresser une mise en demeure dans ce sens au ministère. Cela fait déjà énormément de médicaments.
Reste à savoir le délai de recours auquel les industriels vont être confrontés. Celui-ci est de 4 mois dans certaines affaires selon une jurisprudence récente du CE même pour des décisions illégales de l'Etat. Ce délai s'impose-t-il également pour l'évaluation des médicaments ? Probablement. Si c'est le cas les produits dont le SMR a donné lieu à révision de prix de remboursement il y a plus de 4 mois ne pourraient plus être contestés devant le CE.
Mais devant le discrédit qui va toucher le travail de la commision de la transparence, le gouvernement va-t-il pouvoir en rester là ? Il sera en tout cas difficile pour lui d'annuler une grande partie des révisions de prix qu'il avait annoncé et de revenir sur des décisions prises récemment tout en considérant dans le même temps comme acquises des décisions plus anciennes alors qu'elles sont tout aussi peu fondées. Mais au vu de la rhétorique en vigueur au ministère de la santé selon laquelle il s'agirait de remarques de pures formes de la part du CE et non d'une critique sur le fond de l'affaire, on peut craindre que le gouvernement ne campe sur ses positions.
D'autant que comme le rappelle Jacques Degain, dans l'article du Quotidien
du médecin précité, les industriels du médicament
"ne sont d'ailleurs pas unanimes à se féliciter
de la décision du Conseil d'Etat. C'est le cas notamment de ceux auxquels
la Commission de la transparence a accordé un label de qualité
et d'efficacité pour leurs médicaments en leur reconnaissant un
excellent SMR. Il n'est pas certain qu'ils soient ravis de subir un nouvel examen,
si l'ensemble de la politique de réévaluation est décidé.
De même, un certain nombre de grandes firmes multinationales - qui viennent
de négocier difficilement, par l'intermédiaire du LEEM (Les Entreprises
du médicament, le syndicat qui représente l'ensemble de la profession),
un système, certes limité, de liberté des prix pour leurs
médicaments innovants, qui doit être financé en partie par
les économies nées grâce à cette politique de baisses
du taux de remboursement et de déremboursement -ne devraient pas applaudir
des deux mains la décision du Conseil d'Etat. Même si l'on voit
mal le gouvernement revenir sur sa signature."
Nous avons vu précédemment qu'il fallait, selon-nous, penser autant de mal de la façon dont été accordés les SMR élevés que les SMR insuffisants. Les enjeux financiers sont également sans comparaison entre les anciens médicaments et par exemple les statines qui coûtent 530 millions d'euros par an à la sécu. Et le gouvernement vient de libéraliser le prix de vente des nouveaux médicaments en faisant semblant de croire que les améliorations du Service Médical Rendu qui fonderaient cette liberté des prix avaient une quelconque valeur !
Le gouvernement c'est donc énormément exposé en annonçant une politique du médicament innovante et cohérente alors qu'un examen objectif de celle-ci montre qu'elle ne consiste en réalité qu'en négocations totalement opaques avec les plus grosses multinationales du secteur et qu'elle n'a aucun fondement scientifique en ce qui concerne l'évaluation des SMR passés ou à venir. Mais tout recul sera très difficile et supposerait une mobilisation de la société civile et des médias. Or les médias sont largement vérouillés sur ce sujet. Par une probable collusion de beaucoup de journalistes santé avec les industriels d'une part (via notamment ce qu'on appelle les "ménages") et de par la technicité du sujet, difficile à expliquer au profane, d'autre part. Quand à la société civile, totalement désinformée, elle est restée totalement passive alors que la révision des SMR s'est mise en place progressivement en place dans les conditions scandaleuses que nous avons évoqué depuis plusieurs années.
Néanmoins le gouvernement se fait probablement des illusions s'il croit que, toujours selon Jacques DEGAIN le nouveau travail de révision du SMR pourrait être effectué en quelques mois sachant que "L'actuelle commission de la transparence voit en effet son mandat s'achever, et une nouvelle instance doit rapidement être nommée. Le gouvernement s'y emploie et souhaiterait que la composition nouvelle de l'organisme soit arrêtée avant la mi-juillet, afin que la Commission puisse se remettre au travail dès les premiers jours de septembre."
Suffira-t-il de faire une révision cosmétique des avis de la commission de la transparence selon un pseudo formalisme juridique? Difficile à dire, le seul exploit de la commission de la transparence ayant été de donner à ses avis un habillage juridique aussi déplorablement déficient que ses avis scientifiques. Les attendus de l'arrêt du CE semblent pourtant clairs. A minima il faudrait analyser séparément les différentes indications du médicament figurant à l'autorisation de mise sur le marché et justifier les alternatives thérapeutiques. Evidemment on peut le faire à la sauvette avec une méthodologie scientifique totalement bidon uniquement pour respecter le formalisme de la décision demandé par le CE. Et ne nous leurrons pas c'est ce que la prochaine commission de la transparence va faire avec les plus vifs encouragements du gouvernement qui n'a visiblement pas la moindre intention de mettre en place une politique du médicament crédible sur le plan scientifique. Le CE ira-t-il jusqu'à vérifier la qualité scientifique du travail scientifique effectué par la commission de la transparence ? C'est très peu probable, même si ce point pourrait éventuellement ressurgir si le contre-argumentaire scientifique des fabriquants n'est pas été examiné sérieusement, ce qui sera forcément le cas si le travail de la nouvelle commission ne repose pas sur une méthodologie sérieuse.
Quoi qu'il en soit, une nouvelle évaluation de qualité supposerait, si jamais on voulait l'effectuer, une véritable analyse pharmacologique et comparative du médicament appuyée sur une monographie détaillée. Un travail de romain, que la commission de la transparence n'a pas fait parce qu'elle manquait totalement d'indépendance et de crédibilité, mais aussi, il faut le savoir, parce qu'elle était tout à incapable d'effectuer ce travail avec les moyens humains dont elle disposait. Pour être effectué, ce travail totalement indispensable, et d'un point de vue scientifique, et pour avoir une politique de santé convenable et crédible dans le domaine du médicament, supposerait des moyens financiers et humains importants et de salarier des experts pour coordonner les travaux tout en faisant largement appel en sus aux meilleurs experts du secteur extérieurs à l'agence pour rédiger les monographies des produits considérés. Elle supposerait aussi des remises en question tout aussi importante dans la façon dont les nouveaux médicaments sont évalués par l'AFSSAPS pour avoir un minimum de cohérence entre produits nouveaux et anciens...
Un travail sérieux de révision de l'ensemble des classes de médicaments qui est à reprendre entièrement ne pourrait pas mettre moins de 2 ou 3 ans si l'on souhaite réaliser un travail de qualité et respecter un minimum de débat contradictoire avec les industriels. Il supposerait de toute façon au préalable un loi sur la santé redéfinissant le rôle, la composition et le fonctionnement de la Commission de la transparence. Ce n'est certes pas en nommant à la sauvette quelques copains au mois de juillet et en rendant de nouveaux avis dans trois mois que l'on en prend le chemin ! Car un travail de qualité suppose aussi de garantir l'indépendance des chercheurs de la nouvelle commission. Or depuis des années le choix français, délibéré, dans tous les domaines de l'expertise est celui d'une collusion entre le monde de l'expertise et le monde politico-économique. Cela veut dire que toutes les combines actuelles sur l'évaluation des anciens et des nouveaux médicaments cesseraient totalement au prix de révisions déchirantes. L'expérience montrent que les gouvernements de droite comme de gauche ne s'y ressoudront que le dos au mur sous la pression de l'opinion. Et on en est très loin !
Confirmant nos pires inquiétudes, le gouvernement vient de passer un
"cavalier parlementaire" (cad un amendement sans rapport avec le texte
en discussion, en l'occurence sur le sport) le 16/07/03 à 2 heure du
matin !
L'amendement 27 vise, selon le rapporteur, qui ne s'embarasse pas de périphrase
à "consolider les décisions prises à
la suite de la réévaluation des produits de la pharmacopée
engagée en 1999, en interdisant de contester leur légalité
pour motivation insuffisante." Bref cela interdit au Conseil d'Etat
de contester des décisions arbitraires du pouvoir exécutif concernant
le déremboursement de certains médicaments !
Comme l'indique un des élus de l'opposition (Jacques Brunhes) lors des
débats
"Cet amendement n'a strictement rien à voir avec
le texte qui nous est soumis. De telles méthodes sont extrêmement
dangereuses pour la démocratie parlementaire" et plus loin,
"Avec ce cavalier, c'est la hiérarchie des normes que vous remettez
en cause. Le Conseil d'Etat a cassé l'arrêté du 14 septembre
2001." On ne saurait mieux dire ! De même les remarques frappées
au coin du bon sens d'un autre élu (Christophe Masse), "Sur
un sujet qui engage tout l'avenir de notre système de protection sociale
(...), il nous est proposé de légiférer en catimini. Pourquoi
défendre aujourd'hui un tel amendement alors que le ministre de la santé
présentera demain une nouvelle liste de médicaments à SMR
insuffisant ? Ne peut-on attendre la présentation du PLFSS pour 2004
?"
Le PLFSS est le projet de loi sur le financement de la Sécurité Sociale, ou en effet aurait pu être débattu sereinement du sujet et où des arguments raisonnés aurait pu être échangés sur les modalités de l'évaluation du SMR...
De telles manoeuvres posent de très sérieux problèmes
de constitutionnalité, à la fois sur la forme avec un cavalier
parlementaire comme on en fait rarement d'aussi hors sujet par rapport à
la discussion principale, et sur le fond, avec annulation rétroactive
du contrôle de légalité des décisions de l'Etat...
Mais bien sûr entre copains UMP et socialo qui magouillent de concert
de longue date sur la politique du médicament quasi aucun espoir de recours
devant le conseil constitutionnel...
En tout cas cette manoeuvre lamentable d'un gouverment aux abois qui bafoue
l'Etat de droit confirme tout à fait l'importance et la gravité
des attendus de la décision du CE ainsi que je l'avais souligné
abondamment dans ce qui précède...
Une fois n'est pas coutume, contredisant nos propos précédents, les députés socialistes nous ont fait une agréable surprise en saisissant le Conseil Constitutionnel sur le cavalier parlementaire du gouvernement. Le Conseil constitutionnel a censuré le 30 juillet l'article 9 du projet de loi sur le sport susdécrit, en jugeant, selon sa jurisprudence habituelle, que cette disposition ajoutée par amendement était dépourvue de tout lien avec le projet en débat. En effet, un amendement doit rester en rapport avec l'objet de la loi examinée, et il ne faut pas qu'il modifie par son ampleur l'économie générale de la loi. Comme souvent en cas de censure sur la forme, le CC n'a pas examiné la constutionnalité sur le fond. Notons que celle-ci est tout aussi problématique car le texte est contraire au principe fondamental de la séparation des pouvoirs qui prévoit le contrôle de la légalité des décisions du pouvoir exécutif par le pouvoir judiciaire. Le CC pourrait aussi juger que l'argument (d'ailleurs plus que discutable) de vouloir limiter les dépenses de l'assurance maladie en interdisant de contrôler les avis de la commission de la transparence ne peut pas l'emporter sur le droit à la santé qui repose évidemment sur des avis pertinents et motivés de ladite commission.
Avec l'esprit tétu et obtus qui caractérise la politique du ministère de la santé dans le domaine du médicament, celui-ci a annoncé qu'il déposerait un projet spécifique sur le même point à la rentrée. Il pourrait alors s'agir d'un projet de loi constitué du seul amendement précédent. A moins que le projet ne soit finalement examiné que dans le projet de la loi sur le financement de la sécurité sociale. Ou pas du tout, car on a tout de même du mal à croire que le gouvernement persévère dans cette voie si mal engagée et offre une telle opportunité de contestation à l'opposition, voire à la société civile qui pourrait bien finir par se mobiliser sur le thème de la politique du médicament. Plus probablement faut-il s'attendre à ce que la nouvelle commission de la transparence refasse des avis baclés mais mieux habillés juridiquement. Ce qui suppose de s'assurer qu'elle applique sans état d'âme la politique déplorable du gouvernement. Voilà qui n'est pas rassurant quand à la politique du médicament qui s'annonce pour les prochaines années.
De toute façon, "au cas où la loi serait
déclarée constitutionnelle, les juridictions civiles (Cour de
cassation et Conseil d'Etat) pourraient juger la loi contraire à la Convention
européenne des droits de l'homme qui garantit à chacun le droit
à un procès devant un tribunal indépendant. Pour la cour
européenne des droits de l'homme, ce principe interdit, sauf d'impérieux
motifs d'intérêt général, toute intervention du législateur
dans le cours de la justice. Et il n'est pas certain que le seul motif tiré
de l'équilibre financier de l'assurance maladie soit suffisant au regard
de la convention européenne.
Dans ces conditions, par exemple, un simple assuré social qui voudrait
se faire rembourser les médicaments concernés, pourrait obtenir
de la cour de cassation qu'elle juge la loi de validation contraire à
la Convention européenne des droits de l'homme." (d'après
une analyse du Pr. Xavier Prétot sur le site en ligne du Nouvel Observateur)
(1)
Pendant cette affaire bien mal engagée pour le gouvernement, le Conseil d'Etat a continué à annuler la modification du taux de remboursement de 65 à 35% de 10 médicaments supplémentaires pour les produits suivants : Gevatran, Praxilène (Lipha Santé), Fonzylane et Olmifon (Lafont), Tanakan (Beaufourg-Ipsen Pharma), Cervoxan (Pharmapharm), Ginkogink et Tramisal (Urpac Altier), Nootropyl (UCB Pharma) et Geram (VedimPharma).
Bonne nouvelle pour les utilisateurs des excellents produits à base de Ginko biloba (Tanakan et Ginkogink) dont toutes les études internationales confirment régulièrement qu'ils sont des neuroprotecteurs vasculaires d'intérêt majeur alors qu'ils ont obtenu en France un SMR insuffisant lors de leur dernière réévaluation. Il est vrai qu'en France une campagne de désinformation persistante à opportunément accompagné cette réévaluation et tente de faire passer le Ginko biloba pour un produit d'intérêt discutable destiné aux seules varices ! Le lecteur intéressé pourra consulter la page de BIAM précisant les indications thérapeutiques réelles du Tanakan et l'excellente monographie de LEF en anglais pour savoir ce qu'il convient de penser de ces informations truquées. Le Nootropyl (piracetam) est aussi un neuroprotecteur intéressant du fait de son large spectre d'action et de son absence de toxicité aux doses thérapeutiques.
Enfin toujours dans le cadre des errements gouvernementaux, celui-ci a procédé à une nouvelle charette de 84 médicaments destinée cette fois à être totalement déremboursés. Certains déremboursements sont certainement justifiés, mais parmi ceux-ci figurent 14 collyres dont le remarquable DULCIPHAK utilisé dans le traitement d'appoint des opacifications du cristallin. Figure aussi pour le même type d'action des collyres à base de vitamine B12 très efficaces contre les assèchements de la cornée. Le syndicat national des ophtalmologistes, le SNOF, estime que "l'économie réalisée par l'assurance maladie risque d'être très limitée" et surtout a des mots très durs sur le travail de la commission de la transparence et sur la cohérences des économies attendues et s'étonne "que certains collyres cicatrisants de la cornée aient pu bénéficier, en juillet 2001, d'une autorisation de mise sur le marché révisée et se voient aujourd'hui sèchement condamnés pour intérêt thérapeutique non prouvé". Le Snof s’interroge donc sur le "crédit à accorder à des experts capables de se contredire à ce point en deux ans à peine". "Face à des patients qui justifient d'un traitement local de surface cornéenne, les médecins devront désormais remplacer l'utilisation d'un collyre à 1,88 euros d'"intérêt thérapeutique non prouvé" [selon lesdits experts] par la prescription de flacons cicatrisants ou de substituts lacrymaux à 4,68 ou 5,31 euros l'unité", souligne-t-il. "L'économie ainsi réalisée par l'assurance maladie risque donc d'être très limitée". J'ajouterais volontiers que au vu de la structure des prix décrite par le Snof, l'augmentation des dépenses est assurée sur ce poste des collyres avec une baisse du SMR rendu aux patients du fait d'un choix de produit beaucoup moins varié et moins adapté !
En ce qui concerne les collyres destinés à l'opacification du cristallin, l'argumentaire de l'évaluation se réduit à indiquer que le traitement de référence de la cataracte est la chirurchie, ignorant tous les états préliminaires et intermédiaires de l'opacification du cristallin et bafouant le décret fixant les régles d'évaluation des médicaments qui stipule que doit être pris en compte le caractère préventif de l'action des médicaments pour leur évaluation.
On peut s'attendre à ce que plusieurs fabriquants portent l'affaire devant le CE puisque l'amendement parlementaire destiné à les en empêcher à fait long feu.
Comme d'habitude la réaction des médias est d'une consternante médiocrité. Quand à La Mutualité française, elle "regrette la portée limitée de cette mesure, étant donné qu'il reste encore plus de 650 médicaments jugés peu efficaces par les scientifiques, mais toujours remboursés par la Sécurité sociale". "Si l'on déremboursait l'ensemble des médicaments jugés peu efficaces, on pourrait en effet mieux prendre en charge d'une part des médicaments innovants, d'autre part des prestations très mal remboursées, telles que la dentisterie, la lunetterie ou les prothèses auditives". J'espère que le lecteur au terme de la lecture de cette page aura compris à quel point ce genre de rhétorique de circonstance peut-être nuisible à l'intérêt des patients et à une évaluation sérieuse des médicaments dans notre pays.
(1) Le site en ligne du Nouvel Observateur
est, à notre connaissance, le média grand public qui a assuré
la meilleure couverture des rebondissements de ce dossier du déremboursement
des médicaments. Cela méritait d'être
signalé compte tenu des remarques sévères que nous faisons
par ailleurs sur la couverture du sujet dans la plupart des autres médias.
Sujets liés :
Les statines en prévention primaire ?
Christian Lehman, "Patients, si vous saviez - Confessions d'un médecin généraliste", Robert Laffont, 2003.
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Créé le 21/06/03. Dernière modification le 25/06/03.